金龙胶囊药品说明：

一、金龙胶囊研制情况简介

1．金龙胶囊研制的理论基础

①“生者尤良”（《神农本草经》）
②鲜药在临床上适用于“恶性肿瘤及系统性红斑狼疮等”（郝近大“鲜药在临床上的适用病症”，《中国医药报》1997年7月31日）
③守宫能治“血积成痞，疠风”

2、金龙胶囊的研制过程

金龙胶囊，是中国癌症研究基金会北京鲜药研制中心主任李建生研究员根据中医整体观、动态平衡观、扶正荡邪治则及中药“生者尤良”的学术观点，结合分子生态论、生物修饰、免疫调节和细胞因子等现代科学理论，在政府有关部门和谢海洲、朱良春等百余名专家、学者的支持下，经过十余年的科研攻关，优选组方，改进传统加工入药方法，以鲜动物整体为原料，运用低温冷冻干燥和生化技术等现代科技手段精制而成的。对多种癌症和免疫功能失调引起的红斑狼疮等疑难重症具有显著功效。其最大特点是整个加工过程中，未经任何强酸、强碱、高强度机械冲击和高温加热处理，所以最大限度地保存了动物药天然成分的活性及生态平衡、质量稳定。

金龙胶囊经过严格的临床前动物实验和临床实验证明其通过提高机体免疫力、抑制肿瘤生长、转移、复发、减轻放化疗的毒副作用等多种途径起到治疗恶性肿瘤的作用。经过严格的急性毒性、长期毒性实验及30000余例患者临床应用均未发现毒性反应。

1998年4月16日，中华人民共和国卫生部为金龙胶囊正式核发了新药证书，并批准生产。卫生部批准文号为（98）卫药准字Z—070号、新药证书编号为（98）卫药证字Z—067号，这是我国审批的第一个鲜动物药制剂。
2001年新颁布的《国家基本药物·制剂品种目录》中，编号为“723”的金龙胶囊被列为“通用治癌药物”。
2001年金龙胶囊被国家药典委员会推选为“中华特色药”。

二 金龙胶囊基本情况介绍

1．作用机理
1．1．金龙胶囊的主要成分为守宫和金钱白花蛇。
守宫，始见于《本草经集注》，为壁虎科动物无蹼壁虎（Gekkosuinhouna Gunther）或其他几种壁虎的全体。味咸性寒,有小毒。入血分透筋达络，既善破血散结解毒，又能通经活络而止痛。《本草纲目》称其能治“血积成痞，疠风瘰疬”；《本草求原》称其“咸寒小毒，入血分，治血病……滋阴降痰，为瘰疬症妙品，……且毒能攻毒，故治痈疽”，滋阴为其扶正之功，破瘀散结，降痰解毒为其荡邪之效，故为本方君药。

金钱白花蛇，为眼睛蛇科动物银环蛇（Bungarus multieinctus multicinctus Blyth）的幼蛇体。“味甘、咸，性温，有毒。归肝经。功能祛风，通络，止痉。用于风湿顽痹，麻木拘挛，中风口呙 ，半身不遂,·····瘰疬恶疮”（《药典》2000年版）（历代本草均无记载）。过去把它与蕲蛇同作药物，都称“白花蛇”。实际两者并非同科动物，形状也不同，但其功能与蕲蛇相同。其性善走窜，内走脏腑，外彻皮毛，能透骨搜风，祛风邪，通经络，定惊搐，止瘙痒，并能以毒攻毒，《本草纲目》称“白花蛇能透骨搜风，截惊定搐，为风痹、惊搐、癞癣恶疮要药，取其内走脏腑，外彻皮肤，无处不到也。”《玉楸药解》称白花蛇能“通关透节、泄湿驱风”，全方等药相配合，突出了破瘀散结，解郁通络之功。

1．2．中国医学科学院基础医学研究所病理研究室高进教授等应用现代医学研究手段对金龙胶囊的作用机理进行了广泛、深入的研究，目前已明确金龙胶囊的作用机理为：
1）阻滞有丝分裂：流式细胞分析表明金龙胶囊能阻滞肿瘤细胞有丝分裂，抑制肿瘤细胞从S期向G2期和M期转化，使分裂期的瘤细胞减少，从而抑制肿瘤细胞增殖。
2）直接杀灭细胞：细胞CT分析表明金龙胶囊可直接杀灭肿瘤细胞，并对CTX有协同作用，增强CTX杀灭肿瘤细胞的作用。
3）抑制血管生成：肿瘤的复发、转移均需要新生血管的形成，而肿瘤细胞的生长增殖也需要血液的营养供应，研究表明金龙胶囊能抑制鸡胚绒毛尿囊膜新生血管网络形成，这是该药防止肿瘤复发转移、抑制肿瘤生长的一个重要原因。
4）影响细胞代谢：荧光偏振和核磁共振研究表明金龙胶囊可影响细胞膜流动性和细胞内Na+浓度，从而影响细胞内外的物质交换、能量交换和跨膜信息传递，大大强化了细胞的新陈代谢，有利于增强人体的抗病能力。
5）诱导细胞分化：研究发现金龙胶囊可诱导人早幼粒白血病细胞HL-60、小鼠树突状细胞肉瘤DCS以及人胃癌细胞MGC-803等肿瘤细胞系分化，其诱导肿瘤细胞分化的功能与维甲酸相似。

2．药效学
1）抑制肿瘤生长：北京市临床药物研究所药理室郝仙娣教授等进行的抑瘤实验结果显示，使用0.75g/kg体重金龙胶囊对小鼠肝癌H22抑瘤率为31.8%；小鼠肉瘤180（S180）抑瘤率为36.8%；大鼠癌肉瘤Walker256(W256)抑瘤率为39.1%
2）抑制术后局部复发和远处转移 中国医学科学院基础研究所刘玉琴博士等利用具有淋巴道和血道双向转移的小鼠子宫颈癌U14模型，在小鼠的爪垫下移植后，待原发瘤生长到一定大小时，手术切除原发瘤后再以金龙胶囊制剂进行治疗，观察其对术后局部复发和远处转移的治疗作用。实验结果表明，金龙胶囊对手术后局部肿瘤复发的抑制率为54-66%，对转移抑制率为50-54%。
3）调节机体免疫：北京市临床药物研究所药理室郝仙娣教授等应用Laca小鼠研究金龙胶囊（分为9g/kg、18 g/kg、和37 g/kg三个剂量组）对荷瘤小鼠免疫功能的影响结果表明，三个剂量的金龙胶囊均可以明显增强正常小鼠和荷瘤小鼠DNFB（2，4-二硝基氟苯）诱导的迟发型过敏反应；三个剂量的金龙胶囊均增强正常小鼠和荷瘤小鼠抗体分泌细胞的功能;大剂量金龙胶囊使荷瘤小鼠T、B淋巴细胞增殖能力明显增强；三个剂量的金龙胶囊均可增强小鼠腹腔巨噬细胞（Mφ）产生肿瘤坏死因子的能力。
4）辅助放疗化疗：北京市临床药物研究所药理室郝仙娣教授进行的“金龙胶囊抑瘤及配合化疗减毒作用的观察”结果表明金龙胶囊对肿瘤有明显的抑制作用；对环磷酰胺（CTX）引起的肝脏损伤、骨髓抑制等毒性反应有明显的缓解作用。

3．用途
①多种中晚期恶性肿瘤的单独治疗；
②恶性肿瘤术前、术后的辅助治疗；
③恶性肿瘤放化疗的辅助治疗、缓解放化疗的毒副作用；
④根据中医异病同治和中药多成分多功能的特性进行免疫调节治疗，用于治疗系统性红斑狼疮、天疱疮、再生障碍性贫血、糖尿病、白塞氏综合征症 、干燥综合征、硬皮病等自身免疫性疾病。

4．临床试验
自1995年8月10日至1997年3月30日，由上海中医药大学曙光医院牵头、中国中医研究院广安门医院、中国医学科学院肿瘤医院、北京中日友好医院对300例原发性肝癌进行Ⅱ期临床试验（随机双盲对照）。结果如下：
1）金龙胶囊的总有效率（治疗组合开放组）为74.5%(Ⅱ期76.32%，Ⅲ期72.58%)。治疗组总有效率为73.0%、对照组为27.0%，两组比较有非常显著的差异（P<0.01）。

2）金龙胶囊的癌灶缓解率（治疗组合开放组）为17.5%（Ⅱ期28.95%，Ⅲ期10.48%），并且未发现新的转移灶。治疗组癌灶缓解率17%、对照组癌缓解率9%，两组经统计学处理无明显差异（P>0.05）。

3）金龙胶囊（治疗组合开放组）症候疗效为74.5%，对血瘀郁结为主证的症候有明显的改善作用（Ⅱ期77.63%，Ⅲ期72.58%)，治疗组与对照组症候的疗效比较有非常明显差异P<0.01。

4）金龙胶囊能提高患者的生存质量有效率（治疗组合开放组）为74%，（Ⅱ期73.4%，Ⅲ期72.58%），治疗组与对照比较有非常显著差异P<0.01。

5）金龙胶囊生存期总疗效（治疗组合开放组）78%%，（Ⅱ期77.63%，Ⅲ期78.23%），治疗组与对照组相比有非常显著差异（P<0.01）。

6）不良反应观察结果：两组均未发现对肝肾功能的损害和对骨髓抑制等不良反应，对免疫功能也无损害，治疗过程中均未发现呼吸抑制、心律、率紊乱、咽干便秘，非肝病所致出血倾向。“金龙”尚有提高白细胞、血小板作用（治疗前后比较P<0.01）；对肝功能有明显改善作用（治疗前后比较P<0.01）；能提高患者机体的免疫功能，与对照组比较有明显的差异。

三、金龙胶囊改善肝癌介入病人生存质量的临床评价

　　肝癌是一种严重危害人类生命和健康的疾病。今年，肝癌的手术切除治疗已取得较好的疗效，但由于肝癌发病隐匿，进展迅猛，早期难以发现，绝大多数病人确诊时已属中晚期而失去了手术切除的机会。近20年来，采用介入治疗肝癌取得了令人瞩目的临床效果。而介入治疗后更应以调理和保肝为主。我院介入科自2000至今，用北京建胜药业有限公司生产的金龙胶囊介入治疗中晚期肝癌，取得了较好登录疗效。金龙胶囊是由守宫、金钱白花蛇等组成的一种新型广谱抗癌药物。经过对金龙胶囊54例的临床观察，我们认为该药具有稳定瘤体，抑制肿瘤发展，提高生存质量，改善症状，减轻化疗药物的血液学毒性等作用，与化疗合用有相加、协同作用，不失为一种肝癌介入化疗栓塞的增效减毒剂。

讨论：
肝癌，包括肝细胞癌（HCC）和肝转移癌，是一种严格危害人类生命和健康的疾病。目前手术仍是主要治疗手段，但适合手术的原发性肝癌不到10%，转移性肝癌不到5%手术切除率仅8%~25%。近20年来，介入治疗肝癌取得了令人瞩目的临床效果。目前介入治疗包括经皮肝动脉灌注化疗栓塞术（TACE）治疗和经皮肝动脉灌注化疗术（TAI），是肝癌综合治疗的重要组成部分，是中晚期肝癌治疗的主要手段之一，为国内外广泛采用且疗效肯定的治疗方法。相对而言，介入治疗偏向于局部治疗，其不良反应已较全身化疗大大地降低了，但我国的肝癌病人大部分有不同成都的肝硬化和肝功能的失代偿，加上化疗药物的毒性和碘化油的血流阻断作用，进一步损害了肝功能，加重了肝硬化的成都，故应抗肿瘤和保肝放在同等重要的位置，介入治疗后更应以调理和保肝为主。无数的专家、学者从各自不同的角度进行了有益的研究和探讨。

　　近年来，为了提高肝癌的治疗效果，综合治疗越来越受到重视。肝癌病人本已体虚，加之介入化疗，更易导致免疫低下，白细胞下降，肝功能损害。有资料表明，由于肝癌的双重血供，介入治疗不能彻底杀死肿瘤细胞，且这种治疗的本身增加了肝癌远处转移的机会。肿瘤的中西医结合治疗不但是国内肿瘤专家所采取的治疗方法，而且逐渐得到了国际上学者和病人的接受和认同。中药可以从一方面或几个方面提高免疫功能，其中扶正中药作用最优。

　　金龙胶囊很好地体现了中药的抗肿瘤原则：扶正祛邪。金龙胶囊是由守宫、金钱白花蛇等多类中药动物中制备的鲜动物药。是一种新型广谱抗癌药物，既有杀伤抑制癌细胞作用，又能提高集体的免疫功能及升高白细胞作用。临床试用证实对肿瘤病人有显著延长生命和提高生活质量的作用该药具有稳定瘤体，抑制肿瘤发展，提高生存质量，改善症状，减轻化疗药物的血液学毒性等作用，与化疗合用有相加、协同作用，不失为一种肝癌介入化疗栓塞的增效减毒剂。临床上主要用于治疗肝癌等消化道肿瘤。

　　综上所述，金龙胶囊为纯中药制剂，本身不良反应小，其具有的扶正、祛邪、免疫调节、增效、减毒等方面的作用将在今后临床工作中发挥不可低估的租用。我们的临床资料表明，介入术后应用健脾理气的中药结合金龙胶囊，能有效地改善病人的症状，增强病人体质，理论上能协同介入化疗，提高肝癌病人远期生存率，临床验证工作正在进行中。

金龙胶囊药品说明书：

【药品名称】
通用名称：金龙胶囊
汉语拼音：Jinlong Jiaonang
【成    份】鲜守宫、鲜金钱白花蛇、鲜蕲蛇。
【性    状】本品为胶囊剂，内容物为淡黄色粉末；气微腥。
【功能主治】破瘀散结，解郁通络。用于原发性肝癌血瘀郁结证，症见右胁下积块，胸胁疼痛，神疲乏力，腹胀，纳差等。
【规    格】每粒装0.25g。
【用法用量】口服。一次4粒，一日3次。
【不良反应】尚不明确。
【禁    忌】尚不明确。
【注意事项】服药期间出现过敏者，应及时停药，并给予相应的治疗措施。妊娠及哺乳期妇女禁用。
【贮    藏】密封，置阴凉处。
【包    装】塑料瓶装，每瓶装30粒。
【有 效 期】24个月。
【执行标准】国家食品药品监督管理局国家药品标准(新药转正标准)第28册WS3-158(Z-036)-2001(Z)
【批准文号】国药准字Z10980041  点击这里查询真伪
【生产企业】北京建生药业有限公司

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